Với chủ trương đảm bảo chất lượng sản phẩm các ngành dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm. Bộ y tế đã ban hành các nguyên tắc thực hành sản xuất tốt (GMP). Để hạn những sai sót ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm, việc áp dụng tiêu chuẩn GMP là yêu cầu cần thiết. Vậy các quy tắc triển khai GMP trong nhà máy như thế nào? Bài viết dưới đây Hattimayukle sẽ cùng bạn tìm hiểu vấn đề này.
Tiêu chuẩn GMP trong nhà máy là gì?
GMP – Good Manufacturing Practices hay còn gọi tiếng Việt là “ Thực hành sản xuất tốt. Tiêu chuẩn này được đưa ra nhằm nhắc các nhà máy sản xuất phải sử dụng công nghệ và hệ thống thiết bị tuân thủ quy định. GMP là một yếu tố cơ bản nằm trong hệ thống an toàn thực phẩm, cũng là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển HACPP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.
Các quy định của tiêu chuẩn GMP yêu cầu một cách tiếp cận chất lượng đối với sản xuất cho phép các nhà máy giảm thiểu hoặc loại bỏ các trường hợp nhiễm bẩn, trộn lẫn và lỗi. Điều này bảo vệ người tiêu dùng tránh khỏi việc mua sản phẩm không hiệu quả hoặc thậm chí gây nguy hiểm. Việc các nhà máy không tuân thủ tiêu chuẩn GMP có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng như bị thu hồi, phát tiền và tịch thu sản phẩm.
Các quy tắc triển khai GMP trong nhà máy
Thiết kế nhà xưởng đạt chuẩn
Tất cả các nhà máy sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế và thực phẩm đều vận hành hoạt động theo các tiêu chuẩn của GMP. Điều này dễ dàng hơn nếu việc thiết kế nhà xưởng và cơ sở vật chất, thiết bị đúng ngày từ đầu. Điều quan trong là thể hiện được các tiêu chuẩn GMP và ứng dụng GMP để điều chỉnh tất cả các quyết định.
Đối với mặt bằng nhà xưởng: Bố trí khu sản xuất theo trình tự vận hành, nhằm giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo và tránh lẫn lộn.
Đối với môi trường: Điều quan trọng nhất khi thiết kế phòng sạch sản xuất là kiểm soát được nước, ánh sáng, không khí, nhiệt độ và độ ẩm trong nhà máy sản xuất để không tác động đến chất lượng sản phẩm. Thiết kế nhà xưởng phải giảm thiểu những nguy cơ ô nhiễm từ môi trường bên ngoài.
Đối với thiết bị: Thiết kế, lắp đặt, bảo dưỡng các thiết bị phù hợp với kế hoạch sử dụng. Các thiết bị nên được lặp đắt ở khu vực dễ dàng vệ sinh, không phản ứng hay giải phóng tạp chất.
Thẩm định nhà máy, trang thiết bị
Để chứng minh các thiết bị và quy trình hoạt động một cách trơn tru và ổn định, cần phải thực hiện một số công việc kiểm thử. Thống nhất cách làm là bước bản duy trì hiệu quả và an toàn cho mọi sản phẩm và tăng cường uy tín của công ty về chất lượng, cũng như độ tin cậy.
Nhà xưởng, thiết bị hay có sự thay đổi nào trong hệ thống cũng cần phải thực hiện thẩm định. Mọi hoạt động thẩm định cần có kế hoạch tổng thể và rõ ràng. Trước khi bạn làm việc này cần xem xét các thông số quan trọng có thể gây tác động đến chất lượng sản phẩm. Để hoàn thiện cần tuân theo hoạt động thẩm định, kiểm thử dưới đây:
- Thẩm định lắp đặt: Kiểm thử các kiểm tra đã lắp đúng vị trí hay chưa.
- Kiểm tra vận hành: Kiểm tra xác minh thiết bị đã vận hành đúng.
- Thẩm định hiệu năng: Là những kiểm tra nhằm xác minh sản phẩm có thể đưa vào sản xuất có chất lượng ổn định
- Báo cáo kết quả: Cuối cùng là chuẩn bị tài liệu mô tả quy trình kiểm thử và báo cáo kết quả
Viết ra các quy trình công việc
Điều gì sẽ xảy ra tại nơi làm việc nếu không có một quy trình có sẵn. Mọi người dựa vào các nhân viên đã làm trước đó để đào tạo một nhân viên vào sau chỉ dựa vào trí nhớ. Việc viết ra một quy trình làm việc và thực hiện theo quy trình đó là việc cần thiết của mỗi nhà máy GMP. Quy trình cần ngắn gọn, rõ ràng và logic. Bạn có thể thuê một người có kinh nghiệm để đảm nhiệm công việc này và cũng cần có một bộ phận để rà soát các quy trình làm việc nhằm thay đổi hay cải tiến.
Xác định công việc của từng nhân viên
Tất cả nhân viên cần được hiểu rõ công việc của họ thực hiện hàng ngày. Tránh hiểu nhầm và hạn chế các rủi ro đối với chất lượng sản phẩm. Bạn có thể lập một bản mô tả công việc của nhân viên nhà máy GMP theo quy luật sau:
- Tên công việc
- Công việc thực hiện chính
- Quyền hạn và trách nhiệm
- Yêu cầu về kỹ năng công việc
Phải đảm bảo là không có khoảng trống hay chồng chéo trong trách nhiệm của mỗi người. Tạo ra một sơ đồ tổ chức và thông báo cho các bộ phận nhà máy hoặc hiển thị nó trên mạng nội bộ. Cách này sẽ giúp tất cả mọi người trong tổ chức biết được ai làm công việc gì.
Ghi chép và lưu trữ hồ sơ
Ghi chép hồ sơ cho phép bạn theo dõi được tất cả các hoạt động được thực hiện trong quá trình sản xuất hàng loạt từ khâu nhận nhiên liệu đến việc sản phẩm xuất xưởng, nắm bắt được lịch sử của từng lô sản phẩm.
Giữ các tài liệu tạo thành bộ hồ sơ GMP sau thời gian hết hạn của sản phẩm hoặc 2-3 năm sau ngày phân phối sản phẩm, tùy theo điều kiện nào đến sau. Doanh nghiệp có thể xác định thời gian lưu trữ riêng cho từng tài liệu. Việc lưu trữ lại tài liêu sẽ giúp doanh nghiệp dễ dàng có thể kiểm tra từng bước của quá trình sản xuất, nếu cần.
Đào tạo và phát triển nhân viên
Để đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn GMP, doanh nghiệp cần thuê doanh nghiệp đào tạo cho mọi nhân viên được giao nhiệm vụ sản xuất hay kiểm nghiệm chất lượng của sản phẩm chuẩn GMP như công ty giải pháp phòng sạch GMP Groups. Điều quan trọng nhất là cần đảm bảo rằng các nhân viên nắm được sự thay đổi của nhà máy. Ví dụ như hệ thống lắp thêm đường ông mới thì nhân viên cần phải biết được nó sử dụng như thế nào.
Nhân viên cần được kiểm tra đánh giá tay nghề thường xuyên thông qua chất lượng sản phẩm. Hoạt động đánh giá sản phẩm qua từng giai đoạn cũng là cách tốt nhất để đánh giá sự phát triển của nhân viên.
Quy tắc vệ sinh trong nhà máy
Mọi nhà máy GMP đều cần có nội quy vệ sinh nhà máy, đặc biệt là các nhà máy thực phẩm. Nội quy vệ sinh cá nhân là điều tiên quyết, do đó cần hết sức trú trọng và đạo tạo vấn đề vệ sinh cá nhân và ý thức của nhân viên làm việc trong nhà xưởng. Bộ quy tắc vệ sinh trong nhà máy là quy định chung đối với tất mọi người dù là công nhân, nhân viên vệ sinh, người quản lý hay khách tham quan đều phải tuân thủ. Trước khi bước vào khu vực sạch của nhà máy, tất cả mọi người phải đội mũ, che hoàn toàn tóc, che toàn bộ vết thương trên cơ thể và đi qua buồng tắm khí rồi mới được vào nhà máy.
Đối với trang thiết bị thì phải sử dụng cần phải được vệ sinh sau khi hoàn tất công việc, sử dụng đúng hóa chất để làm sạch thiết bị, tuyệt đối không có dư lượng thực phẩm và rửa thiết bị bằng nước uống. Giữ khu vực bên ngoài quanh xưởng luôn gọn gàng sạch sẽ, nếu có trồng cỏ thì phải được cắt tỉa ngắn.
Bảo dưỡng nhà xưởng và trang thiết bị
Nhà xưởng cần có một kế hoạch bảo dưỡng cho cơ sở vật chất và trang thiết bị. Thường xuyên kiểm tra và bảo trì ngăn ngừa những hỏng thiết bị. Việc này giúp giảm nguy cơ ô nhiễm sản phẩm và duy trì hoạt động sản xuất ở mức tốt nhất. Đôi khi sẽ có sự cố có thể ảnh hưởng đến thiết bị, nhà xưởng. Lúc này bạn cần phải tiến hành kiểm tra và sửa chữa kịp thời.
Nhà máy cũng cần có quy trình bằng văn bản cho tất cả công việc bảo trì định kỳ hay các trường hợp sửa chữa khẩn cấp. Điều này cũng là một yêu cầu trong tiêu chuẩn GMP về bảo trì trang thiết bị và nhà máy.
Ngoài những nguyên tắc khi triển khai GMP cho nhà máy nêu trên, doanh nghiệp cũng cần phải tiến hành đánh giá nội bộ để đảm bảo việc tuân thủ tiêu chuẩn GMP. Tiến hành đánh giá nội bộ 2-3 lần trong năm và mỗi lần có thể tập trung vào những khu vực sản xuất khác nhau hoặc các bộ phận khác nhau.
